Yerli Kovid-19 aşısı "Turkovac" için geçtiğimiz ay başlatılan Faz 3 çalışmasının ardından, bir yandan da Ankara ve İstanbul'da toplam 4 merkezde "üçüncü dozda Sinovac -Turkovac karşılaştırması" için Faz 2 araştırmalarına başlandı. İstanbul'da ilk gönüllülerin bu hafta kabul edildiği çalışmaya, 18-59 yaş arası iki doz Sinovac yaptırmış ve daha önce hiç Kovid-19 geçirmemiş kişiler kabul ediliyor.
Abone olTürkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı (TÜSEB) ve Erciyes Üniversitesi iş birliği ile geliştirilen Türkiye'nin yerli Kovid-19 aşısı Turkovac'ın piyasaya çıkması için son viraj yürütülen iki çalışma ile aşılacak. Bunlardan biri, geçtiğimiz Haziran ayında 29 merkezde başlanan ve 40 binden fazla gönüllünün dahil edileceği Faz 3 araştırması. Bu çalışmaya hiç aşı olmamış 18-59 yaş arası kişiler kabul ediliyor. Gönüllülerin bir kısmına yerli aşı, bir kısmına diğer inaktif aşı Sinovac (Coronavac) uygulanıyor. Ancak burada, sadece Turkovac'ın etkinlik ve güvenliği değerlendirilecek.
Diğer bir çalışma ise bu hafta İstanbul'dan da ilk gönüllülerin dahil edildiği "üçüncü dozda Sinovac-Turkovac" karşılaştırmasının yapılacağı Faz 2 araştırması. Her iki çalışma da yerli aşının piyasaya çıkabilmesi için önemli veriler sağlayacak. İstanbul'daki Faz 2 klinik araştırması, Prof. Dr. Feriha Öz Acil Durum Hastanesi, Kartal Şehir Hastanesi ile Ümraniye Eğitim ve Araştırma Hastanesi olmak üzere üç merkezde yürütülüyor.
Feriha Öz Acil Durum Hastanesi Enfeksiyon Hastalıkları Klinik Şefi Doç. Dr. Fatma Yılmaz Karadağ, Sinovac-Turkovac etkinlik araştırması hakkında merak edilenleri anlatırken, çalışmada en çok 18-40 yaş arası genç yaş gönüllülere ihtiyaç duyulduğunu belirtti. Başhekim Prof. Dr. Nurettin Yiyit ise yürütülen bu iki ayrı çalışma ile yerli aşının piyasaya çıkmaya bir adım daha yaklaşacağını belirtti.
"Amaç iki aşı arasında fark var mı bunu tespit etmek"
Doç. Dr. Karadağ, bu çalışmanın amacının Sinovac ile Turkovac arasında etkinlik, güvenlik ve antikor yanıtı açısından bir farkı olup, olmadığının belirlenmesinin amaçlandığını söyleyerek "Faz 2 çalışması şeklinde planlandı. Bu aşımızı neden BioNTech ile değil de Sinovac ile kıyaslıyoruz? Çünkü Sinovac da Turkovac da inaktif aşı. İki inaktif aşıyı kıyaslamak daha doğru. 220'ye yakın gönüllü dahil edilecek çalışmaya. Her merkezin en az 50 gönüllü alması yeterli dense de gönüllü sayısı ne kadar artarsa, çalışmamızın vereceği değerler de daha anlam ifade edecek" dedi.
İki doz sinovac aşısını olanlar katılabilecek
Doç. Dr. Fatma Yılmaz Karadağ, gönüllü olma kriterlerini ise şöyle özetledi:
"Gönüllülerde aranan ilk şart, iki doz Sinovac aşısını yaptırmış olması ve daha önce Kovid hastalığı geçirmemiş olması. Ama başka kriterlerimiz de var. Örneğin altta yatan bir kanser öyküsü, uzun süreli bağışıklık baskılayıcı ilaç kullanımı, gebelik, emzirme, kronik bazı hastalıklar örneğin MS gibi, başka bir aşı çalışmasına girmişse, gönüllü de olsa bu kişiler maalesef çalışmaya dahil edilmeyecekler. Ama diyelim ki gönüllü olduğu sırada kişi akut bir enfeksiyon geçiriyor. Ateşi var vs. Enfeksiyonu geçtikten sonra, bu kişiler çalışmaya dahil edilebilecek. Gönüllerimize geldikleri zaman ilk olarak kadınsa gebelik testi yapıyoruz. Ardından her gönüllüye aktif Kovid hastalığının olup olmadığının tespiti için PCR testi uygulanıyor. Her ikisinde de negatif sonuç alınmasıyla aşı uygulamamıza geçiyoruz."
"Tüm gönüllüler 168 gün boyunca yakından izlenecek"
Gönüllülere aşı uygulanmadan önce tansiyon, oksijen satürasyonu, ateş ölçümü gibi vital bulguların da kontrol edildiğini anlatan Doç. Dr. Karadağ, sürecin devamını şu şekilde anlattı:
"Aşılamanın sıfırıncı gününde antikor düzeylerine de bakılıyor. Gönüller daha önce iki doz Sinovac aşısı olduğu için kanda yeteri kadar antikor var mı yok mu önce ona bakmamız gerekiyor. Aşı uygulandıktan sonraki birinci saatte, bu vital tablolar tekrar kontrol ediliyor. Herhangi bir problem yoksa evine gönül rahatlığı ile gönderiliyor. Ancak gönüllerimizi ilk 1 hafta boyunca her gün arıyoruz. Aşı olduktan sonra meydana gelebilecek herhangi bir olumsuz etki bizim için yan etki kategorisine giriyor ve bunların kaydedilmesi gerekiyor. İlk haftadan sonra ise haftada bir gün düzenli olarak aranıyorlar bir sıkıntıları var mı yok mu kaydetmek için. 168 gün boyunca bu şekilde izleniyor. Ayrıca acil bir durumda 7/24 bize ulaşabilmeleri için bir numara da veriliyor. Daha sonra gönüller 28, 84 ve 168. günde mutlaka hastaneye yüz yüze vizite davet ediliyor. Aynı tarihlerde tekrar antikor kontrolü de yapılıyor."
"Kime hangi aşının yapıldığını ilk üç ay kimse bilmeyecek"
Aşı çalışmasının çift kör prensibiyle yürütüldüğüne de dikkat çeken Doç. Dr. Karadağ, "Yani kişi de, aşıyı uygulayan hemşire de, çalışmayı yapan hekim de hangi aşının kime uygulandığını bilmiyor. Aşılar kodlarla sisteme kaydediliyor. 84. güne kadar bu kodlar kırılmıyor. Dolayısıyla hangi gönüllüye Sinovac, hangisinde Turkovac uygulandığını hiç kimse bilmiyor. 84. gün kodlar açılıyor ve hem gönüllüler, hem de çalışmayı ekip hangi aşının kime uygulandığı öğreniyor. Bundan sonra da kıyas analizlerine başlanıyor. Bu çalışmaya gönüllü olarak girmenin en büyük avantajlarından birisi, aşılanmadan sonraki antikor düzeylerinin düzenli olarak ölçülmesi. 1 ay sonraki antikor düzeyi, 84. gün yani 3 ay sonraki antikor düzeyi, bunlara düzenli olarak bakılacak. Antikor titrelerindeki artış trendini görmek ya da hiç antikor geliştirmemişse bunu kaydetmek çalışma açısından önemli veriler sağlayacak" diye konuştu.
"Bu çalışmalar yerli aşının piyasaya çıkması için çok önemli"
Başhekim ve Sağlık Bakanlığı Bilim Kurulu Üyesi Prof. Dr. Nurettin Yiyit ise Turkovac aşısı ile ilgili iki ayrı faz çalışmasının yürütüldüğüne işaret ederek, "İki farklı çalışma aynı anda yürüyor. Bunlardan birisi, hiç hasta olmamış ve hiç aşı olmamışların dahil edildiği iki merkezde yürütülen Faz 3 klinik araştırması. Burada aşının etkinliği üzerine sonuçlar elde edilecek. Ankara Şehir Hastanesi ve Çam Sakura Şehir Hastanesi'nde yürütülüyor bu çalışma. Bizim merkezimiz, Kartal Şehir Hastanesi, Ümraniye Eğitim ve Araştırma ile yine Ankara Şehir Hastanesi'nde devam eden bu çalışma ise iki doz Sinovac olmuş, üzerine üçüncü doz aşısını olacaklar için yapılan çalışma. Buradan gelecek bilgilerle aşımızın tescillenmesi ve Faz 3'ün tamamlanması adına önemli kazanımlar elde edilecek" dedi.
ÖNCEKİ HABERLER
