Kullandığınız ilaç acaba gerçek mi?

Şu an piyasada olan binlerce ilacın orijinali ile aynı etkiyi gösterip göstermeyeceği ise bilinmiyor.

Vatan gazetesi'nin haberine göre olayın özeti şöyle: Bazı yerli ilaç firmalarının yurtdışındaki orijinallerini kopya ederek ürettikleri çok kullanılan antibiyotik ve tansiyon ilaçlarının denklik raporlarının sahte olduğu ortaya çıktı. Şu anda piyasada bulunan bu ilaçların, "prospektüslerinde yazılı olan tedavi etkisini yapıp yapmadıkları" bilimsel olarak bilinmiyor.

Kopyalayalım ama

Şimdi gelelim olayın detaylarına... Türk ilaç sektörü uzun yıllardır uluslararası patent kurallarına aykırı olarak yurtdışında üretilen ilaçların kopyalarını üretiyor. (Fakir ülkelerde ucuz ilaç kullanımı açısından halkın yararına bir durum bu. Türkiye gibi pek çok ülkede benzeri uygulamalar var.

Ancak Batı bize benzer ülkelere süre vererek bu uygulamanın bitmesini istiyor. AB, Aralık 2003'te Türkiye'nin nihai tutumunu bildirmesini istedi. Türkiye 20 Haziran 2004'e kadar cevap vermek zorunda...)

Devletin izniyle kopyalanan ilaçlar hemen piyasaya verilemiyor. Kopya ilacı üreten firma, bu ilacın orijinaliyle eşdeğer olduğunu kanıtlayan bir belge almak zorunda. Bunun için kopya ilacın konusunda uzman bir laboratuarda canlı denekler üzerinde test edilmesi gerekiyor. Laboratuar, kopya ilacın "orijinaliyle aynı etkiye sahip olduğunu" saptarsa, kopya ilaç Türkiye'de satılabiliyor. Laboratuarın verdiği bu belgeye "biyoeşdeğerlilik belgesi" deniyor.

Türkiye'de bu tür rapor veren laboratuar yok. O nedenle, kopya ilaçlar test için yurtdışındaki laboratuarlara gönderiliyor. Yabancı firmalar bir ilacın testi için 80-100 bin dolar civarında ücret alıyorlar.

2003'teki dehşet rapor

Yurtdışından gelen biyoeşdeğerlilik raporları, Türkiye'de Biyoeşdeğerlilik Komisyonu tarafından denetlenip karara bağlanıyor. Komisyon 8 bilimadamından oluşuyor. Aralarında hiç bürokrat yok.

İlaç sektöründeki skandalı da bu komisyon ortaya çıkartıyor. Komisyon, 23 Haziran 2003 tarihli toplantısında Deva İlaç'a ait Devasid 750, Mustafa Nevzat İlaç'a ait Ampisid 750 adlı iki antibiyotiğin biyoeşdeğerlilik raporunun birbirinin aynısı olduğunu tespit ediyor. Her iki raporu hazırlayan laboratuar İsviçre Lugano'daki Allpharma.

Bunun üzerine Allpharma'nın hazırladığı diğer raporlar mercek altına alınıyor. 1 Temmuz 2003 tarihli komisyon toplantısında Atabay İlaç'a ait Cipronat 500 ile Yeni İlaç firmasının Ciprasid 500'ünün raporlarının da birbirinin kopyası olduğu saptanıyor.

15 Temmuz tarihli toplantıda iş iyice büyüyor. Bu kez Fako îlaç'a ait Alfasid 750'nin raporunun, 23 Haziran'da kopya rapora sahip oldukları anlaşılan iki ilaçla aynı olduğu ortaya çıkıyor. Böylece Allpharma'nın 3 ilaca tek rapor verdiği ortaya çıkıyor. Aynı gün, Mustafa Nevzat'a ait Monovas ve Fako'ya ait Vasocard adlı hipertansiyon ilaçlarının raporlarının kopya olduğu belirleniyor. Yukarıda saydığımız 7 raporun altında da ilaç sanayiinin beşiği sayılan isviçreli Allpharma'nın imzası ve onayı var.

İsviçreli doktor...

İş büyüyünce Allpharma'nın Genel Müdürü Dr. Arbasino Türkiye'ye çağrılıyor. İsviçreli doktor Ekim 2003'te gelip, Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürü Hayriye Mıhçak başta olmak üzere, ilgili bürokratlar, Komisyon üyeleri, Allpahrma ile çalışan ilaç firmalarının yöneticileriyle bir dizi görüşme yapıyor.

Dr. Arbasino, verdiği onay belgelerinin kopya olduğu kabul edip, "2003 başında bilgisayarlarımıza virüs girdi. Bu virüs dosyaları kopyaladı" açıklaması yapıyor. Bir italyan Üniversitesi'nde aldığı virüs raporunu da beyan edip "Pardon" diyor. Onun dışında Türk ilaçları için verdikleri raporların eksiksiz olduğuna dair sözlü teminat verip dönüyor.

Yalancının mumu...

Olayın 7 ilaç ile sınırlı kalması içleri biraz rahatlatıyor ama Komisyon Allpharma'nın raporları üzerinde incelemeleri sürdürüyor.

2004 Ocak ayındaki bir toplantıda tam anlamıyla kıyamet kopuyor. 20 Ocak'taki toplantıda Bilim İlaç'a ait ismine ulaşamadığımız bir ilacın dosyasının kopya olduğu ortaya çıkıyor. Daha kötüsü, bu ilaca ait raporun altında Haziran 2000 tarihi var. Bu durumda Allpharma Genel Müdürü Dr. Arbasino'nun "2003 başında bilgisayarımıza virüs girdi, diğer raporlarımız sağlam" şeklindeki güvencesinin de doğru olmadığı ortaya çıkıyor. Komisyon Türk ilaç sektörü için pek çok rapor hazırlayan Allpharma'daki "kopya rapor" olayının 2000 yılına kadar uzanmış olabileceği kanaatine varıyor. Çok daha kötüsü yeni ortaya çıkan sahte raporun, Allpharma'nın eski raporlarından değil, bu kez Calao isimli bir başka laboratuardan kopyalandığı belirleniyor.

Bakanlık seyirci mi?

Biyoeşdeğerlilik Komisyonu yaptığı tüm tespitleri, Allpharma'nın "itiraf belgeleriyle birlikte" gereğinin yapılması için Sağlık Bakanlığı'na gönderiyor. Ama Bakanlık harekete geçmiyor.

Komisyon 2 Mart 2004'te toplanıp tüm hikayeyi yeniden rapor haline getiriyor. Raporun son paragrafına da şu cümle yazılıyor:

"23 Haziran 2003'ten bu yana geçen sürede komisyonumuzun Allpharma ve ilgili kuruluşlarca yapılan ve Bakanlığa sunulan BY/BE dosyalarının (biyoyararlanım-biyoeşdeğerlilik) hiçbir şekilde güven telkin etmediği, olayın gelişimi ve gidişatı dikkate alındığında komisyonumuzca bilimsel olarak değerlendirilmesinin mümkün olmadığı kanaatine varılmıştır. Allpharma'da yapılmış olan çalışmalara dayandırılan tüm BE sertifikalarının gözden geçirilmesi, olay hakkında kapsamlı araştırmalar yapılması önerilmektedir."

Raporun altına şu imzalar atılıyor: Prof. Dr. Nurten Özdemir, Prof. Dr. Sedef Kır, Prof. Dr. Nevin Çelebi, Prof. Dr. Tanju Özçelikay, Prof. Dr. Oğuz Güç, Prof. Dr. Sema Çalış, Prof. Dr. Nurşen Ünlü, Prof. Dr. Hamza Gamgam.

İstifa ettiler

VATAN'ın ulaştığı bir mektup, Komisyon'un 2 Mart tarihli raporunun ardından Sağlık Bakanlığı'nda bu olayın örtbas edilmesi yönünde çalışmalar yaşandığı şüphesini uyandırıyor. Türk Farmakoloji Derneği Başkanı Prof. Dr. Mehmet Telli'nin Sağlık Bakanlığı Müsteşarı Prof. Dr. Necdet Ünüvar'a yolladığı 31 Mart 2004 tarihli mektupta "Komisyonun aldığı bir kararın İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından değiştirilmek istendiği, komisyon buna itiraz edince aynı işin kurulacak yeni bir komisyonla yapılmasının planlandığına" dikkat çekiliyor. Prof. Telli, Müsteşar'a "Bu olay maalesef Biyoeşdeğerlilik Komisyonu'nda yaşanmıştır. Komisyonun tüm üyeleri geçen hafta içinde istifa etmiştir" deyip mektubunu şöyle bitiriyor:

"Sayın Müsteşar; kısa vadede kime menfaat sağlayacağını bilmediğim fakat uzun vadede kuruma zarar vereceği kesin olan bu olayla ilgili gerekli duyarlılığı göstereceğinizinden emin olarak başarılar diler, iyi dileklerimi sunarım."

Ne olacak şimdi?

Türk halkı "işe yarayıp yaramadığı belli olmayan" ilaçları kullanmaya devam ediyor. Eğer bu ilaçların etkisi orijinalleri kadar değilse, belki de pek çok hasta sağlık sorunlarıyla uğraşıyor.