İntihara yol açan ilaca inceleme

Dünyanın en tehlikeli ve tartışmalı sigara bıraktırma ilacı olan Champix, Türkiye'deki tiryakilere ücretsiz dağıtılacak. Dağıtımına gelecek ay başlanacak ilacın prospektüsüne göre hastalarda intihar eğilimine neden oluyor. Sağlık Bakanlığı ise 2008 yılından bu yana ruhsatlı olarak kullanılan bu ilaçla ilgili iddiaları reddediyor.

Bakanlığa göre tartışmalı ilaç 70 bin adet kullanıldı. Ancka bugüne kadar sadece bir intihar düşüncesi vakası, bir halüsinasyon vakası, birde anormal rüya görme vakası yaşandı.

Bakanlık iddiaları kabul etmedi ancak Sağlık Bakanlğınca oluşturulan Bilim Kurulu'nca konunun incelendiğini duyurdu.

Sağlık Bakanlığı Kanserle Savaş Dairesi Başkan Yardımcısı Opr. Dr. Nejat Özgül, "Dumansız hava sahası" uygulamasıyla sigarayı bırakmak isteyenler için yapılan çalışmaları anlattı. Toplam 250 civarında sigarayı bıraktırma polikliniği bulunduğunu belirten Özgül polikliniklerde bir süredir "Champix" isimli sigara bıraktırma ilacının ücretsiz verildiğini söyledi. Sigara bırakma tedavisinde kullanılan bu ilaç, gelecek aydan itibaren daha aktif bir şekilde uygulanmaya başlanacak. İlaç, tedavi sırasında hekimlerin uygun gördüğü hastalara ücretsiz verilecek.

PROSPEKTÜSÜ KORKUTUYOR

Ancak Pfizer'ın Champix'in prospektüsünde korkutan şu uyarı yer alıyor:
"CHAMPIX kullanan hastalarda depresyon, intihar düşüncesi, intihar girişimi ve intihar eylemi dahil, fakat bunlarla sınırlı olmayan, ciddi nöropsikiyatrik olaylar bildirilmiştir. Bazı vakalarda semptomlar sigarayı bırakan hastalardaki nikotin yoksunluğu semptomları nedeniyle karmaşık hale gelebilmektedir. Depresif duygu durumu nikotin yoksunluğunun belirtisi olabilir. Sigarayı ilaçsız bırakma girişiminde bulunan hastalarda seyrek olarak intihar düşüncesi de dahil olmak üzere depresyon raporlanmıştır. Bununla beraber bu semptomların bazıları sigara içmeye devam eden CHAMPIX alan hastalarda da görülmüştür. CHAMPIX kullanan tüm hastalar, davranış değişikliği, saldırganlık, ajitasyon, depresif duygu durumu, intihar düşüncesi, intihar girişimi ve intihar eylemi dahil nöropsikiyatrik semptomlar için gözlemlenmelidir. Önceden varolan psikiyatrik hastalıkların kuvvetlenmesi ve intihar eylemi gibi durumlar!n yanısıra yukarıdaki semptomlar da CHAMPIX kullanarak sigarayı bırakmayı deneyen hastalarda pazarlama sonrası deneyimlerde bildirilmiştir. Bu olaylar, önceden bilinen psikiyatrik hastalığı olan ve olmayan hastalarda görülmüştür...."

TÜRKİYE'DE 70 BİN ADET KULLANILDI

Sağlık Bakanlığı bu haberler üzerine bir açıklama yaparak ilacın intiharlara neden olduğu iddialarını yalanladı. Açıklamada şunlar kaydedildi:

"Sigara bırakmaya destek amaçlı Vareniklin etken maddeli ilaç tedavi sırasında hekimlerin uygun gördüğü hastalara ücretsiz verilecek ve ilaç kullanımı hekim konturolunde takip edilecektir. Haberlere konu olan Vareniklin etken maddeli ilaç Türkiye’de Champix adı ile 2008 yılından bu yana ruhsatlıdır. Söz konusu ilaç Amerika ve Avrupa’da da ruhsatlıdır. İlacın neden olduğu tüm şikâyetler, ilacın Kısa Ürün Bilgisinde (KÜB) yer almış yan etkilerdir. Bu şikâyetler ile ilgili uyarılar, ülkemizde de onaylı olan KÜB’ de kara kutu içerisinde yer almaktadır.

Ruhsat aldığı tarihten bu yana ülkemizde 70 binden fazla kullanılan ilaç ile ilgili Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildirilen, sadece bir intihar düşüncesi vakası, bir halüsinasyon vakası, birde anormal rüya görme vakası yaşanmıştır.

BAKANLIK İNCELEME BAŞLATTI

Avrupa ve ABD’de konu ile ilgili güncel olarak yayımlanmış yeni bir güvenlik bulgusu ya da ilaçla ilgili yayımlanan yeni bir uyarı ve alınan bir aksiyon bulunmamaktadır. Ayrıca bu konuda Bakanlığımızca oluşturulan Bilim Kurulu konuyu incelemektedir. Sonuç kamuoyuyla paylaşılacaktır."