AB'den Türkiye'ye ilaç ultimatomu

Yerli şirketlerin, yabancı firmaların ilaç içeriklerini 'çalması' baş ağrıtıyor. ABD, Ankara'yı uyardı, Avrupa Birliği ise 17 Aralık sonrası ilk notasını bu konuda verdi

Avrupa Birliği Komisyonu, 2004'ün son günlerinde Türkiye'ye bir nota verdi. Bu, Türkiye'nin 17 Aralık AB zirvesi ardından aldığı ilk nota oldu. Nota, son zamanlarda alışılanın aksine siyasi konularda değil, sağlıkla ekonominin kesiştiği önemli bir alanda, ilaç üretimi konusunda verildi. AB bu nota ile Türkiye'yi 1996 Gümrük Birliği anlaşmasıyla taahhüt ettiği bir konuda sözünü yerine getirmemekle suçluyor ve vakit geçirmeden gerekli düzenlemeleri yapması ve uygulamaya geçmesini istiyordu. Aksi takdirde Türkiye'nin Dünya Ticaret Örgütü'ne (DTÖ) şikâyet edilmesi, yaptırımlara maruz bırakılması söz konusu olabilecekti. İşin ilginç yanı Türkiye'nin bu konuda ABD'den de uyarılar alıyor olması. Başbakan Tayyip Erdoğan ile 13 Aralık'ta Irak konusunda bir görüşme yapan ABD'nin Ankara Büyükelçisi Eric Edelman'ın bu görüşme sonunda bir de ilaç dosyası verdiği biliniyor. Yine yılın son ayında Türkiye'nin Washington Büyükelçiliği'ni ziyaret eden ABD Senato Adalet İşleri Komitesi Başkan ve her iki partiden üyeleri Türkiye'de izinsiz ilaç üretimi konusunun çözüme bağlanması gerektiği talebini ilettiler. Konu, ABD Dışişleri'nin ekonomik konulardan sorumlu bakan yardımcısı Alan Larsson tarafından izleniyor. ABD, Türkiye'nin bu konuda hemen önlem almaması halinde Genel-leştirilmiş Tercihler Sistemi'nden çıkarılabileceği uyarısında bulunuyor. Bu ihtimalin 2005 yılı için ABD'ye yapılacak yaklaşık 800 milyon dolarlık ihracatı engelleyebileceği tahmin ediliyor. Dışişleri Bakanlığı ve AB Genel Sekreterliği konuyla ilgili olarak Sağlık Bakanlığı ve Dış Ticaret Müsteşarlığı ile temas kurmuş durumda ve gözler bu nedenle hem yerli, hem de yabancı ilaç şirketlerinin baskısı altındaki Sağlık Bakanlığı'na çevrilmiş bulunuyor. Konuyla ilgili olarak Radikal'in sorularını yanıtlayan Recep Akdağ şunları söyledi: "Dış Ticaret Müsteşarlığı ve AB Genel Sekreterliği ile birlikte hazırladığımız yeni bir ruhsat yönetmeliği taslağını Başbakan'ın onayına sunduk. Bu ruhsat yönetmeliğinin bir kararname olarak yayımlanmasını bekliyoruz. Başbakanlık da herhalde kendi incelemesini yapıyor. Bu yönetmelikle, yıllar süren ruhsat bekleme süreleri son buluyor; 210 günde araştırmanın bitirilmesi ve ruhsat verilmesi zorunluluğunu getiriyoruz. Asıl tartışma konusu olan veri koruma alanında ise bir geçiş dönemi öngörüyoruz. Bu, AB ülkeleri için de söz konusu; örneğin AB üyesi olan Macaristan ve Polonya da henüz bu konuda tam uyum sağlamış değil." Türkiye, Dünya Ticaret Örgütü anlaşmasına göre 1 Ocak 2000, Gümrük Birliği anlaşmasına göre de 1 Ocak 2001 tarihinden itibaren ilaç üretimi konusunda en tartışmalı konu olan, ilaç verilerinin korunmasında uluslararası standartlara uymayı taahhüt ediyordu. Türkiye'dek ilaç üreticileri yürüttükleri etkin lobi ile 2001'de mevzuat uyumuna geçişin Türk ilaç sanayisini olumsuz etkileyeceğini söyleyerek engellediler ve en erken 2007'de yürürlüğe girmesini istediler. Ancak AB ile süren müzakerelerde 1 Ocak 2005 tarihi üzerinde yazılı olmayan mutabakat sağlandı. Sağlık Bakanlığı yönetmelik taslağını Başbakanlığa gönderdi, ancak 31 Aralık akşamüzeri itibarıyla yönetmelik imzalanmamıştı. Tartışmanın odağında bulunan 'veri koruma' konusunu şöyle özetlemek mümkün: Bir ilaç şirketi, belli bir hastalığın tedavisi için yeni bir ilaç geliştirirken, uzun yıllar süren laboratuvar araştırması yürütüyor ve ilaç maliyetinin büyük kısmını bu araştırma oluşturuyor. Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği'ne göre, ortalama olarak araştırılan 10 bin molekülden biri ilaç oluyor. Bir ilaç için ortalama 880 milyon dolar harcama yapılıyor. İlaç piyasaya sürülmeye hazır hale geldiğinde sağlık konusunda otorite olan kuruluşa bu ilaçta kullanılan maddeler, miktarları, yapılan işlemler, yani ilacın verileri bir rapor halinde sunuluyor. Böylelikle o ilacın patenti ve üretim ruhsatı alınıyor. İlaç bir başka ülkede üretileceği zaman, o ülkedeki üretici, (artık Türkiye'de de geçerli olan fikri mülkiyet hakları uyarınca) ilacın patentini alarak üretim ruhsatı için kendi sağlık otoritesine başvuru yapıyor. Ancak Türkiye'de bu konudaki otorite olan Sağlık Bakanlığı, veri koruması ve veri imtiyazı konularında henüz uluslararası mevzuata uygun bir süreç izlemiyor. Özellikle Veri Koruma alanında uluslararası sisteme uymayan birkaç ülkeden biri kalan Türkiye'de ilaç üretimi büyük oranda 'jenerik' adı verilen yöntemle yapılıyor. Yani yerli ilaç üreticileri, başka marka ilaçların içindeki etken maddeleri ve yöntemlerini izinsiz olarak taklit ederek üretiyorlar. Bu da ilacın orijinal üreticileri tarafından tepkiyle karşılanıyor. Sağlık Bakanı Akdağ'ın "2005'te yürürlüğe girecek" dediği yeni yönetmeliğin hazırlanması, Bakan Akdağ "Aşırı bir artış yok" dese de jenerik üreticilerinin yürürlük öncesi mevzuattan yararlanmak için yüzlerce başvuru yapmasına yol açmış durumda. Yani yeni yönetmelik çıksa bile bu, şimdiye dek yapılmış başvurular için bir anlam taşımayacak. ABD ve AB ile halen yönetmeliğin çıkması üzerinde süren gerilimin, yönetmelik yayımlandıktan sonra ne seyir izleyeceği şimdiden kestirilemiyor. Haber: Murat Yetkin Kaynak: Radikal