Avrupa Birliğinin (AB) ilaç düzenleyicisi Avrupa İlaç Ajansı (EMA), Çin'in Sinovac firması tarafından yeni tip koronavirüse (Kovid-19) karşı geliştirilen ve Türkiye'de kullanılan aşının ön değerlendirme sürecini başlattı.
Abone olAvrupa Birliğinin (AB) ilaç düzenleyicisi Avrupa İlaç Ajansından (EMA) yapılan açıklamada; Çin'in Sinovac firması tarafından yeni tip koronavirüse (Kovid-19) karşı geliştirilen inaktif aşı için ön değerlendirmeye başlama kararının laboratuvar ve klinik çalışmalardan elde edilen ilk sonuçlara dayanarak alındığı belirtildi. İlk sonuçlarda aşının Kovid-19 hastalığına neden olan virüse karşı antikor ürettiğinin görüldüğü bildirildi.
EMA, aşıyla ilgili veriler geldikçe değerlendirmesini sürdürecek. Aşının AB'de kullanım onayı amacıyla resmi başvuru için yeterli kanıt elde edilene kadar değerlendirme süreci devam edecek. Bu süreçte; aşının etkinlik, güvenlik ve kalite konularında AB'nin standartlarına uyup uymadığı değerlendirilecek.
EMA yetkilileri, değerlendirmenin ne kadar süreceği konusunda bilgi vermedi. Ancak EMA, ön değerlendirme süreci sayesinde firma tarafından pazar onayı başvurusu yapıldığında normalden çok daha kısa sürede karar alabiliyor.
Daha önce onay verdiği aşıları da ön değerlendirme sürecinden geçiren EMA'nın şu anda ön değerlendirmesine devam ettiği aşılar; Curevac, Novavax, Sputnik V'ye Çin'in Sinovac firmasının aşısı da eklenmiş oldu. Daha önce BioNTech-Pfizer, AstraZeneca, Moderna ve Johnson and Johnson aşılarına AB'de kullanım onayı verilmişti.
ÖNCEKİ HABERLER
